金世豪娱乐场下载|JAMA重磅:厉害了,中国医生、科学家!我国自主研发的抗癌新药临床研究首登顶级医学期刊,终实现0的突

2020-01-11 19:08:03 阅读量:730

金世豪娱乐场下载|JAMA重磅:厉害了,中国医生、科学家!我国自主研发的抗癌新药临床研究首登顶级医学期刊,终实现0的突

金世豪娱乐场下载,昨天!

中国肿瘤学的临床研究质量和水平,以及抗癌新药的研发能力终于走到了世界最前列。

6月27日,由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授,与中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授领衔,国内28家医院参与完成的晚期结直肠癌iii期临床研究成果登陆顶级医学期刊《美国医学会杂志》(the journal of the american medical association, jama)[1]。

jama首页重磅推荐

这是中国抗肿瘤新药临床研究成果第一次全文发表在jama上。

同样值得庆贺的是,本研究使用的抗癌药fruquintinib,也是首个从发现到上市申请都在中国完成的抗肿瘤新药,属于地地道道的中国造,具有完全知识产权。

更让人感到欣慰的是,作为晚期结直肠癌的3线治疗药物,fruquintinib表现优异,在本次临床研究中,将患者的中位生存时间延长43%,疾病中位无进展生存期延长106%,是目前国际上同领域内所能达到的最大延长期数据。

李进教授

结肠直肠癌是全球第三大癌症,仅2015年就造成80多万人死亡[2]。自2000年以来,中国结直肠癌的年发病率和死亡率稳步上升。2015年,我国有37.6万人被确诊为结直肠癌,有19.1万结直肠癌患者死亡[3]。

氟尿嘧啶与亚叶酸钙联合伊立替康[4]或奥沙利铂[5]是治疗转移性结直肠癌的标准化疗方案[6,7]。一旦一线和二线化疗失效,对于近7成的体质状况比较好的患者而言,可选的三线治疗方案非常有限,尤其是在中国。对于我国医务人员而言,开发新的疗法迫在眉睫。

vegfr抑制剂fruquintinib就是在这样的大背景下诞生的。

vegf途径对肿瘤增殖相关的新血管生成至关重要[7]。vegfr抑制剂regorafenib在转移性结直肠癌的3线治疗中表现出一定的效果,证明靶向vegf途径对肠癌的进展有很重要的抑制作用[8]。但是,regorafenib的效果有限,而且它的肝毒性和疲劳感等副作用很难控制[9]。

秦叔逵教授

由我国制药企业和记黄埔医药自主研发的fruquintinib,是一种高度选择性的vegfr小分子抑制剂。在早期的临床试验中,它已经表现出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。

为了进一步评估口服fruquintinib作为转移性结直肠癌的三线治疗方案的有效性和安全性,中国的科学家组织了这项名为fresco的临床研究。

fresco是双盲,安慰剂对照,多中心的iii期临床研究。

在2014年12月到2016年5月之间,研究团队一共招募了519位18至75周岁之间、二线及以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者。最后一共有416位转移性肠癌患者参与了临床研究,患者平均年龄54.6岁,161名女性。

所有患者以2:1的比例,随机分成2组,试验组278名患者,接受口服fruquintinib治疗,另外138名患者接受安慰剂治疗,两组均联合最好的支持治疗。

每个疗程28天,患者每天接受一次治疗,持续治疗21天,然后停药休息7天。后续就按照28天的周期轮回,直到患者病情进展,或者无法忍受药物的毒性等,停止用药。整个研究的数据采集一直持续到2017年1月17日,共有404名(97.1%)患者完成了试验。

结果显示:fruquintinib组的患者中位生存期为9.3个月,与安慰剂组为6.6个月相比,延长43%,患者的死亡风险降低35%;fruquintinib组的患者中位无进展生存期3.7个月,与安慰剂组为1.8个月相比,延长106%,患者的疾病进展风险降低74%。

患者生存曲线

fruquintinib还展现了良好的安全性,最常见的3-4级不良反应为高血压,手足皮肤反应等,而3-4级肝脏毒性和安慰剂组没有差异。

除了以上生存获益外,研究人员还在亚组分析中有一个让人惊喜的发现:那些之前接受过抗egfr或vegf单克隆抗体药物治疗的患者,也能从fruquintinib的治疗中获益。这在国际上是一个重大突破。

接受过抗egfr或vegf单克隆抗体药物治疗的患者,也能从fruquintinib的治疗中获益

总的来说,这个研究不仅给中国的肠癌患者带来了一个新药,让他们有了新的希望。也证明了中国临床医生也有实力开展高质量的临床研究。这对我国的新药研发和审批大有裨益。

同时我们还看到,国内已经出现一批具备自主研发主流抗癌药物的实力。这也将推动我国的基因检测和癌症精准治疗事业快速发展。

编辑神叨叨

中国肿瘤研究迎来新高度~

2017年癌症治疗领域的进展,都在下面这本书里。

参考资料:

[1]. jin li, shukui qin, rui-hua xu, lin shen, et al. effect of fruquintinib vs placebo on overall survival in patients with previously treated metastatic colorectal cancer[j]. jama, 2018.

[2]. fitzmaurice c, allen c, barber r m, et al. global, regional, and national cancer incidence, mortality, years of life lost, years lived with disability, and disability-adjusted life-years for 32 cancer groups, 1990 to 2015: a systematic analysis for the global burden of disease study[j]. jama oncology, 2017, 3(4): 524-548.

[3]. chen w, zheng r, baade p d, et al. cancer statistics in china, 2015[j]. ca: a cancer journal for clinicians, 2016, 66(2): 115-132.

[4]. douillard j, cunningham d, roth a, et al. irinotecan combined with fluorouracil compared with fluorouracil alone as first-line treatment for metastatic colorectal cancer: a multicentre randomised trial.[j]. the lancet, 2000, 355(9209): 1041-1047.

[5]. de gramont a, figer a, seymour m, et al. leucovorin and fluorouracil with or without oxaliplatin as first-line treatment in advanced colorectal cancer[j]. journal of clinical oncology, 2000, 18(16): 2938-2947.

[6]. grothey a, sargent d l, goldberg r m, et al. survival of patients with advanced colorectal cancer improves with the availability of fluorouracil-leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin in the course of treatment[j]. journal of clinical oncology, 2004, 22(7): 1209-1214.

[7]. luo h y, li y, wang w, et al. single-agent capecitabine as maintenance therapy after induction of xelox (or folfox) in first-line treatment of metastatic colorectal cancer: randomized clinical trial of efficacy and safety[j]. annals of oncology, 2016, 27(6): 1074-1081.

[8]. tampellini m, sonetto c, scagliotti g v, et al. novel anti-angiogenic therapeutic strategies in colorectal cancer[j]. expert opinion on investigational drugs, 2016, 25(5): 507-520.

[9]. li j, qin s, xu r h, et al. regorafenib plus best supportive care versus placebo plus best supportive care in asian patients with previously treated metastatic colorectal cancer (concur): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[j]. lancet oncology, 2015, 16(6): 619-629.

[10]. grothey a, van cutsem e, sobrero a, et al. regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (correct): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial[j]. the lancet, 2013, 381(9863): 303-312.

奇点:50万极客医生热爱的医疗科技媒体

本文作者:biotalker

“为自主创新精神点赞。”